L’Institut Sainte Catherine (ISC)  s’est fixée parmi ses objectifs le développement de la Recherche Clinique et s’est doté d’un service de recherche clinique qui s’est structuré et développé progressivement depuis une vingtaine d’années.

 

Ce service est actuellement composé de  :

- 1 médecin de recherche clinique,

- 2 Attachées de Recherche Clinique cadres coordinatrices d’essais (ARCs cadres) et de 11 Attachées de Recherche Clinique (ARCs).

- 1 unité de recherche clinique avec une IDE dédiée, une aide-soignante dédiée (identifiée au sein de l’hôpital de jour ) et formée de 4 lits d’hospitalisation ambulatoire pour les patients inclus dans les essais.

 

Ainsi, le service de recherche clinique coordonne et mène les projets nationaux et internationaux promus par les promoteurs d’essais cliniques, qu’ils soient académiques, institutionnels ou industriels.

 

Un bureau Opérationnel Scientifique (BOS) se réunit une fois par mois pour la sélection des essais pour lesquels l’ISC sera un centre participant.

Lors de cette réunion, les médecins investigateurs présentent les essais qu’ils considèrent comme pertinents et intéressants pour les patients.

 

Ces essais cliniques permettent de prouver l’efficacité de traitements ou de soins de support innovants, d’une nouvelle technique, de traitements en association ou avec une modalité d’administration différente.

Les essais reposent sur des prérequis solides et étayés, et sont très encadrés en termes de risque individuel.

 

Cadre législatif : La Loi Jardé 2012 / La loi du 9 Août 2004 reprend la loi Huriet-Serusclat de 1988 (précision des conditions éthiques, accent sur le droit et l’intérêt des patients).

Pour en savoir plus sur l'organisation du service de recherche clinique de l'Institut

QUELQUES CHIFFRES

 

L’Institut Sainte Catherine prend en charge environ 3000 nouveaux patients par an. Plus de 300 de ces patients sont inclus dans des essais thérapeutiques ce qui correspond à environ 10% de la file active (chiffre en adéquation avec l’objectif défini par le Plan Cancer). A ce jour, près de 2600 patients ont été inclus dans un essai clinique;

Afin d’optimiser la qualité et la sécurité de la prise en charge des patients, d’améliorer l’organisation de l’activité de la recherche clinique, L’ISC a choisi de s’engager dans la démarche de la certification iso 9001.

Il s’agit d’une norme internationale intitulée « Système de Management de la Qualité » (SMQ) qui définit des exigences organisationnelles visant à améliorer la performance d’un organisme.

 

Domaine d’application du système de management de la qualité : Le SMQ est mis en place pour l’activité d’investigation des essais cliniques.

 

Ce dispositif comprend entre autres la mise en place d’une démarche d’amélioration continue et de gestion des risques, et d’adaptation plus structurée aux évolutions réglementaires.

 

Il garantit la préservation du savoir-faire et des pratiques.

Cette Certification ISO 9001 par l’organisme BUREAU VERITAS a été obtenue le 7 Décembre 2018, pour son activité d’investigation des essais cliniques.

Pour en savoir plus sur la certification ISO 9001

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