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Informations patients

VOUS PARTICIPEZ A UN ESSAI CLINIQUE ?

Votre médecin référent vous propose de participer à un essai clinique,

Qu'est-ce qu'un essai clinique ?

La recherche clinique vise à découvrir les moyens d'améliorer la prise en charge et le traitement des cancers, notamment par le biais des essais cliniques.

Suivant les programmes de recherche, ces essais cliniques (appelés aussi « essais thérapeutiques » ou « études cliniques ») peuvent porter sur de nouveaux médicaments ou associations de médicaments contre la maladie ou ses effets secondaires, de nouvelles façons de les administrer ou de nouvelles techniques de traitement, de diagnostic, de prise en charge ou de prévention. Ils permettent aux patients d'accéder, précocement et de manière encadrée, à des traitements innovants et adaptés à leur pathologie. Les essais cliniques ont pour but l'évaluation de nouveaux traitements du cancer.

LES DIFFERENTES PHASES DES ESSAIS CLINIQUES

Chaque essai passe par différentes phases : phase I, phase II, phase III, phase IV.

Les essais de phase I n’incluent que quelques dizaines de patients et permettent d’évaluer la tolérance de la molécule et de déterminer la dose optimale recommandée.

Les essais de Phase II évaluent l'efficacité d'un traitement. Ils nécessitent en général l'inclusion de 40 à 80 malades

Les essais de Phase III permettent de comparer le nouveau traitement avec le traitement utilisé habituellement, dit « traitement de référence » ou « traitement standard ». Deux groupes de patients sont constitués par tirage au sort (randomisation), ce qui permet de constituer des groupes homogènes et comparables (âge, sexe, caractéristiques de la maladie, …) : l'un recevra le traitement de référence, l'autre le nouveau traitement. Ces essais nécessitent l'inclusion d'un grand nombre de malades pour établir une différence entre les traitements.

Si les résultats de ces essais sont en faveur du nouveau traitement, cela permet de constituer un dossier d'enregistrement qui sera soumis aux autorités de santé afin qu'elles délivrent l'autorisation de mise sur le marché (AMM) qui autorise la commercialisation du nouveau traitement.

Quand le médicament est commercialisé, il fait encore l'objet d'une surveillance étroite appelée pharmacovigilance.
Ainsi, tout signe anormal inattendu dû à son administration fait l'objet d'une déclaration à l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM). C'est ce qu'on appelle les essais de Phase IV.

Pour garantir la sécurité des malades et la rigueur scientifique, les essais cliniques comprennent plusieurs étapes (ou phases) qui sont chacune destinées à recueillir des informations spécifiques sur le nouveau traitement

POUR EN SAVOIR PLUS

Vous retrouverez de plus amples informations sur le site de l’Institut National du Cancer :
https://www.e-cancer.fr/Comprendre-prevenir-depister/Comprendre-la-recherche/A-quoi-sert-la-recherche/Les-essais-cliniques

QUI PREND SOIN DE VOUS ?

QUI EST A L'INITIATIVE D'UN ESSAI CLINIQUE ?

TOUS LES PATIENTS SONT-ILS CONCERNES ?

QUELS BENEFICES ?

SUIS-JE LIBRE DE PARTICIPER ?

EST-CE QUE JE PRENDS DES RISQUES PARTICULIERS ?

La loi garante de la sécurité des patients

Cadre législatif : dont l’objectif est de définir précisément les conditions éthiques et de préserver le droit et l’intérêt des patients
En France, tout participant à un essai clinique est protégé par la loi relative à la protection des personnes qui se prêtent à une recherche biomédicale dite loi Huriet-Serusclat de 1988, modifiée par la loi de santé publique du 9 Août 2004 et enfin par la loi Jardé du 6 Mars 2012.